1.目的：制定滅菌崗位操作規(guī)程,，規(guī)范滅菌操作。 2.范圍：適用于液體制劑車間滅菌生產操作,。 

3.責任：滅菌崗位操作人員對本規(guī)程的實施負責,，QA負責監(jiān)督檢查。 4.正文： 4.1 生產前檢查 4.1.1崗位操作間檢查 

現(xiàn)場檢查操作間設備和工作場所沒有上批**的產品,、文件或與本批產品生產無關的物料,。 

4.1.2標示卡/證檢查 4.1.2.1清場合格證 

檢查本崗位操作間所掛“清場合格證”是否在有效期內，在有效期內方可進行生產,，若超過有效期則按《滅菌崗位清場操作規(guī)程》重新進行清潔,。 4.1.2.2設備標示牌 

①滅菌柜：檢查設備上是否掛有“完好”、“已清潔”狀態(tài)標志牌,，如有則檢查“已清潔”狀態(tài)標志牌是否在有效期內,，在有效期內方可進行生產，若超過有效期則按“滅菌柜清潔規(guī)程”重新進行清潔,。 

②工具,、器具：檢查本崗位所使用的工具、器具上是否掛有“已清潔”狀態(tài)標志牌,，如有則檢查“已清潔”狀態(tài)標志牌是否在有效期內,，在有效期內方可使用，若超過有效期則重新進行清潔,。 4.1.3文件檢查 

在本崗位工作臺上是否有以下文件,，如沒有則不能進行生產： ①《滅菌崗位操作規(guī)程》 

②《PSM500D水浴滅菌柜操作過程》或《SG-5水浴滅菌柜操作規(guī)程》 

③《PSM500D水浴滅菌柜清潔操作過程》或《SG-5水浴滅菌柜清潔操作規(guī)程》 ④《滅菌崗位清場操作規(guī)程》 ⑤滅菌崗位本批批生產記錄 

⑥滅菌崗位本批崗位操作指令       4.1.4本批生產所用中間產品的核對 

按本批崗位操作指令對從上道工序接收的中間產品進行核對，如有不符不能進行生產,。 

4.1.5壓差檢查 

滅菌前室與灌封間壓差是否符合要求,，如有不符不能接收中間產品。 4.1.6水電汽檢查 

檢查水,、電,、壓縮空氣、蒸汽是否正常,，如不正常不能生產,。 4.2生產操作 4.2.1更換標示卡 

①操作間生產狀態(tài)卡：取下操作間門上掛的“清場合格證”，填寫“操作間生產狀態(tài)卡”掛在門上,。 

②設備運行狀態(tài)卡：取下滅菌柜上掛的“已清潔”,、“已消毒”狀態(tài)標志牌，填寫“設備運行狀態(tài)卡“掛在設備上,。 4.2.2滅菌操作 

4.2.2.1開機前應打開空氣壓縮機,，然后打開壓縮氣閥、純化水閥,、蒸汽閥,、飲用水閥，接通動力電源和控制電源,。 

4.2.2.2 檢查門的密封材料有無開裂,、損傷及污物，檢查筒體與門密封材料的接觸面有無損傷及污物,，如一切正?？申P閉前門，前門指示燈亮,。 

4.2.2.3 將半成品分鍋滅菌,，每鍋裝載量，10ml   盤,，100ml   盤,，滅菌對象全部入柜，對后門進行檢查,，確認無障礙物可進行關門操作,。 

4.2.2.4 按“設備操作規(guī)程”進行操作，對滅菌品進行滅菌,；滅菌溫度和時間按工藝要求執(zhí)行,。 

4.2.2.5 滅菌程序結束后，冷卻**60℃,，排盡柜內循環(huán)水,，確認柜內壓力為0MPa時才可把門打開；關機后應關閉所有閥門,，并清洗滅菌室和消毒車,。 4.2.2.6滅菌工序工藝參數(shù)要求： 

SG-5水浴滅菌柜:冷卻水壓力（飲用水）0.15～0.3MPa，純化水壓力0.1～0.2MPa，壓縮空氣壓力0.5～0.8MPa,，蒸汽壓力0.4～0.6MPa,柜內壓力0.14～0.21MPa,。PSM500D水浴滅菌柜: 冷卻水壓力（飲用水）0.15～0.3MPa，純化水壓力0.1～0.3MPa,，壓縮空氣壓力0.4～0.7MPa,，蒸汽壓力0.3～0.5MPa,柜內壓力0.14～0.21MPa。 4.2.3滅菌生產結束,，將物料轉到下道工序（滅菌后暫存間）,；按崗位操作指令辦理物料移交手續(xù)。 4.3與生產有關的記錄 4.3.1批生產記錄 

生產操作中要同步填寫本批的批生產記錄,。同時滅菌條附于記錄中,。 4.3.2壓差記錄 

填寫滅菌前室與灌封傳遞窗口壓差。 4.3.3設備使用記錄 

填寫本批生產所使用的設備記錄