每個實驗室都在其滅菌過程中努力保持一致性和可重復(fù)性,。但這不容易,。為了確保高壓滅菌器的有效運行，驗證滅菌過程并驗證設(shè)備是否安全正常工作**關(guān)重要,。這稱為操作資格（OQ）,，它是您可以在蒸汽滅菌器上運行的**重要的驗證測試之一。

在上一篇文章中,，我們回顧了典型驗證過程的**階段：安裝驗證,。在本博客中，我們將解釋為什么操作資格是驗證您的高壓滅菌器的另一個關(guān)鍵步驟,。

什么是操作資格（OQ）,？

簡單地說，OQ過程驗證了壓力蒸汽滅菌器滿足實驗室期望的和預(yù)期的性能標(biāo)準(zhǔn),。OQ測試檢查高壓滅菌器正確和重復(fù)運行滅菌過程的能力,，同時還適當(dāng)?shù)仨憫?yīng)錯誤條件。OQ測試通常包括以下測試：

• 空室溫度映射
• 模擬裝載室溫度測繪,，如果需要,，使用生物指示劑（BI）驗證滅菌功效，
• 報警條件和預(yù)期結(jié)果

操作資格（OQ） - 根據(jù)其操作程序使用時,，獲取和記錄已安裝設(shè)備在預(yù)定限度內(nèi)運行的證據(jù)的過程 [ISO / TS 11139：2006]

設(shè)備能力和規(guī)格

一般來說,，消毒器的操作要求在用戶需求規(guī)格（URS）中詳細說明。URS定義了設(shè)備性能必須滿足的所需性能,，參數(shù)限制,，精度，預(yù)測,，輔助功能和標(biāo)準(zhǔn),。它是OQ的基礎(chǔ)，可以由客戶編寫或可以是用戶接受的制造商規(guī)范,。

高壓滅菌器具有特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)：

• 溫度設(shè)定值范圍和控制
• 整個腔室和負載的溫度均勻性
• 壓力范圍和控制
  • 對于預(yù)真空滅菌器：空氣排出能力,，包括深度和控制真空設(shè)定值
  • 對于任何滅菌器：在給定溫度設(shè)定值和控制范圍的情況下達到飽和蒸汽壓力的能力,。
    • 它還可以包括排空和加壓速率控制
• 曝光時間（和其他停留相位）控制

成功的循環(huán)執(zhí)行要求這些參數(shù)以預(yù)定的精度重復(fù)實現(xiàn)。如果機器必須符合特定標(biāo)準(zhǔn)（ISO 17665,，PDA技術(shù)報告1,，PDA技術(shù)報告48，EN 285）,，則將在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定過程參數(shù)的精度和精度,。

設(shè)備測試

OQ驗證通常包括設(shè)施運行的所有循環(huán)類型（例如，重力,，液體,，預(yù)真空等）的空室和負載室溫度映射。如果壓力蒸汽滅菌器具有運行循環(huán)的能力,，但是目前沒有使用,，則該設(shè)施不必測試，因為該循環(huán)的驗證總是可以在稍后的日期運行,。

空室測試

執(zhí)行空室溫度測繪以驗證和記錄在整個空壓力蒸汽滅菌器中遞送的溫度范圍在所需規(guī)格內(nèi),。有趣的是，對空室進行溫度測繪比測試完全負載室更容易產(chǎn)生挑戰(zhàn),，因為負載的熱質(zhì)量有助于提供溫度均勻性并限制過沖,。

空腔測試用溫度數(shù)據(jù)記錄探頭完成。溫度應(yīng)在室內(nèi)**少五個位置（加上鄰近控制溫度傳感器的室中高達800升的室內(nèi)）測量,。更多的傳感器提供了更詳細的溫度分布分析,。

驗收標(biāo)準(zhǔn)的例子有：

• 室溫度相對于設(shè)定點-0 / + 3°C
• 室溫度范圍在任何給定時間≤2°C的所有數(shù)據(jù)記錄儀

只有當(dāng)壓力是受控參數(shù)時，才應(yīng)執(zhí)行壓力數(shù)據(jù)記錄,。

模擬負載測試

OQ驗證還必須測試模擬實驗室計劃運行的實際負載的模擬負載,。這些負載可以是固體，液體,，玻璃器皿,，醫(yī)療器械，簡而言之,，通常將被滅菌的任何東西,。對于模擬負載測試，確保每個負載中的**少三個項目正在監(jiān)測溫度和生物指示器（即,，將探頭和BI放置在負載的旁邊或頂部）。

在特定循環(huán)類型中處理的多個項目可以一起測試,，然而,，其溫度和指標(biāo)（見下文）數(shù)據(jù)應(yīng)該獨立評估。因此,，如果要測試混合負載,，則應(yīng)包括每種物品類型中的**少三種,，并且排列在整個滅菌室中，而不是全部彼此相鄰,。

模擬負載測試還可以包括生物和/或化學(xué)指示符測試,。對于過度循環(huán)，應(yīng)對這些情況進行半循環(huán)測試（循環(huán)的曝光持續(xù)時間為正常曝光時間的一半）,。生物指示劑必須具有106個群體的嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子用于蒸汽滅菌的驗證測試,。如果使用化學(xué)指示劑，則需要4或5類指示劑,。6類指示器僅適用于全周期測試,，因為它們預(yù)計在較短的曝光時間內(nèi)不會顯示完整的周期。

報警測試

以下是在OQ驗證期間應(yīng)該測試的警報的樣本列表：

測試輔助項目

用于激活報警的方法必須記錄在案,，并應(yīng)模擬導(dǎo)致發(fā)生的過程錯誤。實際結(jié)果必須與預(yù)期結(jié)果相同,，才能“通過”OQ驗證,。

應(yīng)測試的其他單元特定項目包括但不限于：

• 切換以防止蒸汽在門未開啟的情況下進入腔室。
• 互鎖以確保在雙門單元中,，在正常操作中兩個門不能同時打開,。
• 對于具有雙換能器的單元，換能器必須在曝光階段中在指定量之內(nèi)讀取,。

操作資格證明高壓滅菌器可以執(zhí)行所需的過程,，并且其安全和輔助功能正常工作。

這些功能必須在其**終實用程序連接的情況下在設(shè)備的**終操作位置中演示,。