每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都在其滅菌過(guò)程中努力保持一致性和可重復(fù)性,。但這不容易。為了確保高壓滅菌器的有效運(yùn)行,，驗(yàn)證滅菌過(guò)程并驗(yàn)證設(shè)備是否安全正常工作**關(guān)重要,。這稱為操作資格（OQ），它是您可以在蒸汽滅菌器上運(yùn)行的**重要的驗(yàn)證測(cè)試之一,。
在上一篇文章中,，我們回顧了典型驗(yàn)證過(guò)程的**階段：安裝驗(yàn)證。在本博客中,，我們將解釋為什么操作資格是驗(yàn)證您的高壓滅菌器的另一個(gè)關(guān)鍵步驟,。
簡(jiǎn)單地說(shuō),，OQ過(guò)程驗(yàn)證了壓力蒸汽滅菌器滿足實(shí)驗(yàn)室期望的和預(yù)期的性能標(biāo)準(zhǔn),。OQ測(cè)試檢查高壓滅菌器正確和重復(fù)運(yùn)行滅菌過(guò)程的能力，同時(shí)還適當(dāng)?shù)仨憫?yīng)錯(cuò)誤條件,。OQ測(cè)試通常包括以下測(cè)試：
操作資格（OQ） - 根據(jù)其操作程序使用時(shí),，獲取和記錄已安裝設(shè)備在預(yù)定限度內(nèi)運(yùn)行的證據(jù)的過(guò)程 [ISO / TS 11139：2006]
一般來(lái)說(shuō)，消毒器的操作要求在用戶需求規(guī)格（URS）中詳細(xì)說(shuō)明,。URS定義了設(shè)備性能必須滿足的所需性能,，參數(shù)限制，精度,，預(yù)測(cè),，輔助功能和標(biāo)準(zhǔn)。它是OQ的基礎(chǔ),，可以由客戶編寫或可以是用戶接受的制造商規(guī)范,。
高壓滅菌器具有特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)：
成功的循環(huán)執(zhí)行要求這些參數(shù)以預(yù)定的精度重復(fù)實(shí)現(xiàn),。如果機(jī)器必須符合特定標(biāo)準(zhǔn)（ISO 17665，PDA技術(shù)報(bào)告1,，PDA技術(shù)報(bào)告48,，EN 285），則將在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定過(guò)程參數(shù)的精度和精度,。
OQ驗(yàn)證通常包括設(shè)施運(yùn)行的所有循環(huán)類型（例如,，重力，液體，預(yù)真空等）的空室和負(fù)載室溫度映射,。如果壓力蒸汽滅菌器具有運(yùn)行循環(huán)的能力,，但是目前沒(méi)有使用，則該設(shè)施不必測(cè)試,，因?yàn)樵撗h(huán)的驗(yàn)證總是可以在稍后的日期運(yùn)行,。
執(zhí)行空室溫度測(cè)繪以驗(yàn)證和記錄在整個(gè)空壓力蒸汽滅菌器中遞送的溫度范圍在所需規(guī)格內(nèi)。有趣的是,，對(duì)空室進(jìn)行溫度測(cè)繪比測(cè)試完全負(fù)載室更容易產(chǎn)生挑戰(zhàn),，因?yàn)樨?fù)載的熱質(zhì)量有助于提供溫度均勻性并限制過(guò)沖。
空腔測(cè)試用溫度數(shù)據(jù)記錄探頭完成,。溫度應(yīng)在室內(nèi)**少五個(gè)位置（加上鄰近控制溫度傳感器的室中高達(dá)800升的室內(nèi)）測(cè)量,。更多的傳感器提供了更詳細(xì)的溫度分布分析。
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的例子有：
只有當(dāng)壓力是受控參數(shù)時(shí),，才應(yīng)執(zhí)行壓力數(shù)據(jù)記錄,。
OQ驗(yàn)證還必須測(cè)試模擬實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃運(yùn)行的實(shí)際負(fù)載的模擬負(fù)載。這些負(fù)載可以是固體,，液體，玻璃器皿,，醫(yī)療器械,，簡(jiǎn)而言之，通常將被滅菌的任何東西,。對(duì)于模擬負(fù)載測(cè)試,，確保每個(gè)負(fù)載中的**少三個(gè)項(xiàng)目正在監(jiān)測(cè)溫度和生物指示器（即，將探頭和BI放置在負(fù)載的旁邊或頂部）,。
在特定循環(huán)類型中處理的多個(gè)項(xiàng)目可以一起測(cè)試,，然而，其溫度和指標(biāo)（見下文）數(shù)據(jù)應(yīng)該獨(dú)立評(píng)估,。因此,，如果要測(cè)試混合負(fù)載，則應(yīng)包括每種物品類型中的**少三種,，并且排列在整個(gè)滅菌室中,，而不是全部彼此相鄰。
模擬負(fù)載測(cè)試還可以包括生物和/或化學(xué)指示符測(cè)試,。對(duì)于過(guò)度循環(huán),，應(yīng)對(duì)這些情況進(jìn)行半循環(huán)測(cè)試（循環(huán)的曝光持續(xù)時(shí)間為正常曝光時(shí)間的一半）。生物指示劑必須具有106個(gè)群體的嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子用于蒸汽滅菌的驗(yàn)證測(cè)試,。如果使用化學(xué)指示劑,，則需要4或5類指示劑。6類指示器僅適用于全周期測(cè)試,，因?yàn)樗鼈冾A(yù)計(jì)在較短的曝光時(shí)間內(nèi)不會(huì)顯示完整的周期,。
以下是在OQ驗(yàn)證期間應(yīng)該測(cè)試的警報(bào)的樣本列表：
| 報(bào)警/聯(lián)鎖 | 行動(dòng) | 預(yù)期成績(jī) | 方法與實(shí)際結(jié)果 |
| 回收?qǐng)?bào)警 | 模擬循環(huán)報(bào)警（在循環(huán)的滅菌階段,，當(dāng)溫度降**滅菌溫度設(shè)定點(diǎn)以下1分鐘或更長(zhǎng)時(shí)間時(shí)發(fā)生報(bào)警） | 蜂鳴器響起，報(bào)警信息打印,，并且腔室的蒸汽供應(yīng)被關(guān)閉,，腔室排氣 | |
| 過(guò)溫報(bào)警 | 模擬過(guò)溫報(bào)警（當(dāng)腔室溫度超過(guò)設(shè)定值x℃時(shí)發(fā)生報(bào)警） | 蜂鳴器響起，報(bào)警信息打印,，并且腔室的蒸汽供應(yīng)被關(guān)閉,，腔室排氣 | |
| 時(shí)間限制報(bào)警 | 模擬時(shí)間限制報(bào)警（在周期啟動(dòng)后1小時(shí)內(nèi)未達(dá)到溫度時(shí)發(fā)生報(bào)警） | 蜂鳴器響起，報(bào)警信息打印,，并且腔室的蒸汽供應(yīng)被關(guān)閉,，腔室排氣 |
用于激活報(bào)警的方法必須記錄在案，并應(yīng)模擬導(dǎo)致發(fā)生的過(guò)程錯(cuò)誤,。實(shí)際結(jié)果必須與預(yù)期結(jié)果相同,，才能“通過(guò)”OQ驗(yàn)證。
應(yīng)測(cè)試的其他單元特定項(xiàng)目包括但不限于：
操作資格證明高壓滅菌器可以執(zhí)行所需的過(guò)程，并且其安全和輔助功能正常工作,。
這些功能必須在其**終實(shí)用程序連接的情況下在設(shè)備的**終操作位置中演示,。
