生物指示劑 (BI) 是用于監(jiān)測滅菌周期致死率的關(guān)鍵工具。它們通過對滅菌過程提出挑戰(zhàn)來做到這一點(diǎn),，因?yàn)樗鼈兒懈叨瓤剐缘幕铈咦?，這些孢子在給定的暴露時(shí)間內(nèi)會被殺死?；瘜W(xué)指示劑 (CI) 也用于確認(rèn)滿足某些滅菌參數(shù),，例如時(shí)間、溫度和暴露,。

但是,，當(dāng)蒸汽滅菌參數(shù)隨著更長的暴露時(shí)間或干燥時(shí)間而改變時(shí)會發(fā)生什么？無菌處理部門 (SPD) 如何在使用延長周期時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)？在回顧這一點(diǎn)之前,，重要的是要了解監(jiān)測延長周期的潛在挑戰(zhàn),。

什么是蒸汽滅菌的延長周期？

延長周期特定于蒸汽滅菌,，其中標(biāo)準(zhǔn)滅菌器循環(huán)（即 270°F（約132度）,，4 分鐘）的暴露已被調(diào)整。

延長周期定義為 “任何滅菌周期,，包括偏離常用的,、經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的滅菌器上的規(guī)范，并且 FDA 批準(zhǔn)的滅菌配件有限或沒有,。延長周期通常包括更長的暴露時(shí)間和/或更高或中等溫度,，這也可能偏離更傳統(tǒng)的滅菌周期?！?nbsp;

延長蒸汽滅菌周期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了挑戰(zhàn),，例如，使用生物指示劑,，如果延長周期暴露時(shí)間,，孢子將在額外暴露時(shí)間開始之前被殺死。簡單地說,，一旦 4 分鐘的 BI 失效,，它就停止監(jiān)測滅菌周期,，因此不能用于監(jiān)測 10 分鐘的周期,。因此，未針對特定延長周期進(jìn)行驗(yàn)證的無菌保證產(chǎn)品將無法保證額外暴露時(shí)間的致死性,。

如何降低延長蒸汽滅菌周期的風(fēng)險(xiǎn)

如果無菌處理部門沒有為這些周期使用經(jīng)過驗(yàn)證的無菌保證產(chǎn)品,，則延長周期會給無菌處理部門帶來風(fēng)險(xiǎn)。那么,，您的部門如何才能降低這種風(fēng)險(xiǎn)呢,？您的設(shè)施可以選擇不使用在其使用說明 (IFU) 中具有延長周期的設(shè)備——但這不是一個(gè)可能的選擇。相反,，設(shè)施需要制定適當(dāng)?shù)恼吆统绦?，以監(jiān)控延長的周期。

由于延長周期的獨(dú)特挑戰(zhàn),，設(shè)施在制定包裝和監(jiān)控需要延長蒸汽滅菌周期的設(shè)備的政策和程序時(shí)必須小心,。標(biāo)記為 4 分鐘、270°F（約132度） 預(yù)真空循環(huán)的 BI 旨在顯示 4 分鐘循環(huán)結(jié)束時(shí)的通過條件,。由于 10 分鐘 270°F 循環(huán)需要額外 6 分鐘,，因此標(biāo)記為 4 分鐘的質(zhì)詢包不會提供檢測 10 分鐘循環(huán)失敗所需的額外質(zhì)詢。

雖然并非所有延長周期都經(jīng)過驗(yàn)證的生物指示劑或化學(xué)指示劑，但有一些監(jiān)測產(chǎn)品已針對設(shè)備制造商使用的更常見的延長周期進(jìn)行驗(yàn)證：

表：經(jīng)過驗(yàn)證的 BI 或 CI 產(chǎn)品的擴(kuò)展周期列表