環(huán)氧乙烷滅菌術(shù)語 

  

1、生物負(fù)載（bioburden） 

.商品和/或無菌屏障體系外表或內(nèi)的活微生物數(shù)量,。 .不一樣G家對不一樣商品的生物負(fù)載有不一樣的請求 .生物負(fù)載的來歷 .生物負(fù)載的品種 .ISO11737-1,2 2,、生物指示物 

.對特定滅菌進(jìn)程具有斷定抗力的染菌測驗(yàn)體系。 .不一樣滅菌劑需不一樣品種的生物指示物 .環(huán)氧乙烷滅菌 .蒸汽滅菌 

.ISO11138-1,2,3 3,、預(yù)處理、處理 

.在滅菌周期開始前，在一房間內(nèi)先對商品進(jìn)行處理,，以到達(dá)預(yù)訂溫度和相對濕度。 

.在環(huán)氧乙烷參加前,，對滅菌周期內(nèi)的商品進(jìn)行處理,，以到達(dá)預(yù)訂溫度和相對濕度。 

4,、滅菌進(jìn)程,、滅菌周期,、短周期、半周期,、整周期 .到達(dá)規(guī)則無菌請求所需的一系列動作或操作,。 

.在一密閉的柜室內(nèi)，包含進(jìn)行去掉空氣,、處理（若選用）,、參加EO、EO效果,、去掉EO和換氣（若選用）,、及參加空氣/惰性氣體的一系列處理進(jìn)程。 

.與滅菌進(jìn)程規(guī)則的效果時(shí)刻比較（半周期比較）,，效果時(shí)刻縮短滅菌周期,。 .與滅菌進(jìn)程規(guī)則的效果時(shí)刻比較，效果時(shí)刻削減50%的滅菌周期,。 .與半周期規(guī)則的效果時(shí)刻比較,，效果時(shí)刻增加一倍的滅菌周期。 5,、換氣,、通風(fēng) 

.滅菌周期的一部分，經(jīng)過以下辦法之一去掉物品或柜室內(nèi)環(huán)氧乙烷的進(jìn)程,； a）屢次交替將經(jīng)過濾的空氣或惰性氣體參加柜室,，然后再抽真空柜室內(nèi)氣體 b）不斷將經(jīng)過濾的空氣或惰性氣體經(jīng)過被滅菌物品或柜室。 .滅菌進(jìn)程的一部分,，將環(huán)氧乙烷和/其反響產(chǎn)物從醫(yī)療器械解析**預(yù)訂水平的進(jìn)程,。 

6、效果時(shí)刻 

.進(jìn)程參數(shù)保持在規(guī)則公役內(nèi)的持續(xù)時(shí)刻,。 .溫度,、濕度、濃度,、壓力 7,、進(jìn)程參數(shù)、進(jìn)程變量 

.進(jìn)程變量的規(guī)則值,。（滅菌進(jìn)程標(biāo)準(zhǔn)包含進(jìn)程參數(shù)及其公役） 

.滅菌進(jìn)程的條件,，它的改動會改動微生物的效能。（如：時(shí)刻,、溫度,、壓力、濃度和濕度） 8,、過度殺滅 

.具有與商品生物負(fù)載持平或較大抗力的生物指示物孢子對數(shù)下降值（SLR）**少為12的滅菌進(jìn)程,。 

9,、進(jìn)程監(jiān)測器件（PCD）

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.對滅菌進(jìn)程具有斷定抗力，并用于評價(jià)進(jìn)程功能的器件,。 .能夠用商品,，能夠用別的的器件 10、無菌,、無菌確保水平 .無存活微生物 

.滅菌后,，在單位商品上檢出存活微生物的概率。 11,、孢子對數(shù)下降值 

.描繪生物指示物在露出于規(guī)則條件后孢子數(shù)量下降值的系數(shù),，該系數(shù)為10的對數(shù)。SLR=logN0-logNu(N0為初始孢子數(shù),，Nu為終究孢子數(shù)) 12,、 D值 

.在設(shè)定條件下，殺滅90%測驗(yàn)微生物所需求的時(shí)刻或劑量,。 13,、存活曲線 

.在規(guī)則條件下，微生物滅活數(shù)量與露出于滅菌劑的時(shí)刻的聯(lián)系圖,。 14,、無菌測驗(yàn) .開發(fā)、承認(rèn)或從頭承認(rèn)的一部分,，斷定商品上是不是存在存活微生物的操作技能,。 .商品無菌 .BI無菌 

.ISO 11737-2 

15、商品裝載體積,、柜室可用體積 

.商品占用滅菌柜可用容積的規(guī)則空間,。 .滅菌器內(nèi)不受固定或可移動部件約束 

的,，能夠容納被滅菌物品的空間,。商品裝載體積=柜室可用體積*70~80%